Alerta Cofepris de estirador de labios falsificado
CIUDAD DE MÉXICO, 22 de abril de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet así como en redes sociales, del producto Restylane® Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario.
De acuerdo a un comunicado de prensa de la Cofepris se emite la presente alerta como resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del
registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane® Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran: errores ortográficos, sello de original, código QR y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
o Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
o No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario
o Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan
o En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
o Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal; deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.
Asimismo, por tratarse de un dispositivo médico, no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten
procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente.
Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.
En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos . Esto contribuye a mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Cofepris continúa informando en caso de identificar nuevas evidencias sobre este dispositivo que puedan representar un riesgo para la salud. Además, mantiene estricta vigilancia para prevenir que los medicamentos e insumos sanitarios, así como los establecimientos regulados por esta autoridad, incumplan la legislación sanitaria.
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.
